- Le poste de télévision, nouvel eldorado de YouTube
- Les garde-côtes américains publient des images sous-marines d'un submersible implosé en 2023
- Le YouTubeur MrBeast et Amazon poursuivis pour "mauvais traitements" sur le tournage de sa série
- L'Assemblée générale de l'ONU réclame la fin de l'occupation israélienne des territoires palestiniens
- Xavier Niel, trublion des télécoms et "showman" des affaires
- C1: Paris arrache dans la douleur un succès contre le Petit Poucet Gérone
- Ligue des champions: Dembélé, le retour des frustrations
- C1: Manchester City contrarié par l'Inter Milan (0-0)
- Crise viticole: la France soumet à Bruxelles un plan d'arrachage de 120 millions d'euros
- Wall Street termine en baisse, le marché attendait encore davantage de la Fed
- France: malgré les baisses d'impôts de l'ère Macron, la pression fiscale reste élevée
- Venezuela : le candidat de l'opposition affirme avoir signé une lettre sous la contrainte
- Grève chez Boeing: des mises en chômage technique partiel "dans les prochains jours"
- Non-renouvellement de NRJ 12 sur la TNT: NRJ saisit le Conseil d'Etat
- USA: la Fed frappe un grand coup et abaisse ses taux d'un demi-point
- Les Pays-Bas demanderont une dérogation aux règles de l'UE sur l'asile
- L1: Rabiot à l'OM, "choix assumé" et "ambitions partagées"
- Budget: la Commission des Finances bredouille à Bercy mais un document important attendu jeudi
- "Très heureux" à la Banque de France, son gouverneur écarte l'hypothèse Bercy
- Liban: neuf morts et 300 blessés dans une nouvelle vague d'explosions d'appareils de transmission du Hezbollah
- Des héros de guerre enterrés aux Pays-Bas 80 ans plus tard
- Les Bourses européennes terminent orientées à la baisse avant la Fed
- Rugby: La fédération assigne en justice Le Coq sportif pour 5,3 M EUR d'impayés
- L1: Rabiot sans doute "trop juste" pour Lyon-Marseille dimanche
- Teresa Ribera, femme puissante à Bruxelles, au coeur d'intérêts contradictoires
- Snapchat cultive son image de réseau social "différent" et "positif"
- Déficit public: l'objectif de 5,1% du PIB fixé pour 2024 "ne sera pas atteint", estime Moscovici
- Electricité: 140 ans après, le Royaume-Uni dit "bye bye" au charbon
- La contre-offensive russe dans la région de Koursk a été arrêtée, selon l'armée ukrainienne
- Le bilan de la tempête Boris s'alourdit à 23 morts en Europe
- Après l'attaque meurtrière aux bipeurs au Liban, le Hezbollah promet de punir Israël
- D'où vient le plastique des océans?
- Procès des viols de Mazan: l'émule de Pelicot, un "violeur" à l'enfance violentée
- Foot: après quatre matches, l'AS Rome se sépare de Daniele De Rossi
- Le Portugal toujours en proie à de violents feux de forêt
- Top 14: Anthony Jelonch, le retour du combattant
- Le fabricant des emblématiques boîtes Tupperware se déclare en faillite
- A69: les "écureuils" décrochés un par un sur le dernier bastion d'opposants
- Foot: l'ancien international italien Toto Schillaci est mort à 59 ans
- La princesse Kate reprend ses activités après la fin de sa chimiothérapie
- La Bourse de Paris en légère baisse avant la Fed
- Australie: un "geek" arrêté pour avoir créé une messagerie mondiale du crime
- Dans le Helmand, l'opium ou la faim pour les paysans afghans
- Expansion territoriale et harcèlement: le message des jihadistes à Bamako
- En Chine, une retraite qui s'éloigne pour les jeunes travailleurs
- Le fabricant américain Tupperware a lancé une procédure de faillite
- En Chine, le vin est avant tout une affaire de femmes
- Boeing ne prend pas les négociations au sérieux, selon le syndicat des machinistes en grève
- Effondrement de la natalité au Chili, la plus basse des Amériques
- Le fleuve colombien Atrato avait gagné au tribunal, il a perdu sur le terrain
Médicaments génériques: 400 produits vont-ils vraiment être retirés?
L'Union européenne a demandé à ses membres de retirer du marché plusieurs centaines de médicaments génériques, jugeant que leur efficacité avaient été mal évaluée. Les agences sanitaires nationales ont jusqu'à lundi pour trancher, tout en veillant à ne pas priver les patients de traitements.
- Que se passe-t-il ? -
La Commission européenne a demandé fin mai aux Etats de l'UE de suspendre l'autorisation d'environ 400 médicaments génériques, leur fixant un délai d'un mois. Il expirera lundi.
Les génériques sont des médicaments dont la molécule de base, la substance active, est tombée dans le domaine public. Leur fabrication n'est donc plus réservée au propriétaire de leur brevet.
Leur autorisation obéit à des règles bien moins strictes qu'un nouveau traitement. Le fabricant de génériques, tel l'israélien Teva ou le français Biogaran, ne doit pas prouver à nouveau leur efficacité clinique ou leur absence de dangerosité.
Il doit juste démontrer in vitro que le médicament générique libère la même quantité de substance active que son modèle. C'est la "bioéquivalence" et c'est le sujet qui pose problème ici.
- D'où vient le souci ? -
Les fabricants de génériques ne font souvent pas ces tests eux-mêmes. Ils recourent à des sous-traitants, dits "organisations de recherche sous contrat", les CRO.
Or l'autorité sanitaire européenne, l'European medecine Agency (EMA), a découvert que l'un de ces groupes, l'indien Synapse Labs, ne menait pas ces tests avec la rigueur requise.
"Pour la majorité des traitements testés par Synapse Labs, (...) les données manquent ou sont insuffisantes pour prouver la bioéquivalence", a résumé l'EMA en mars.
- Quels traitements concernés ? -
Les 400 médicaments visés couvrent un vaste éventail: anticancéreux, notamment contre la leucémie et le cancer du sein, antidiabétiques, thérapie contre l'infection au VIH, antiépileptiques, traitement de la schizophrénie...
Comme de nombreux producteurs de génériques recourent aux services de Synapse, le souci ne se résume pas à un fabricant de génériques mais concerne tous les principaux acteurs du secteur.
Les pays de l'UE sont inégalement concernés, selon les traitements qui y sont approuvés. La France, par exemple, est assez affectée avec 72 médicaments problématiques.
- Quel risque pour les patients ? -
Il n'y a pas de danger immédiat et les autorités sanitaires, comme les associations de patients, veillent à ne pas créer la panique.
"Il n'y a pas de défaut de fabrication", a insisté auprès de l'AFP Yann Mazens, l'un des responsables de France Assos Santé, principale fédération française d'associations de patients.
Mais "on est face à des produits qui n'ont potentiellement pas la même efficacité car les études n'ont pas rempli les standards", a-t-il précisé.
Et si cette moindre efficacité n'est pas prouvée en l'état, elle reste une possibilité et les patients concernés courent donc le risque d'être moins bien traités, parfois sur des pathologies graves et meurtrières.
- Que va-t-il se passer ? -
Les autorités nationales ne vont certainement pas retirer lundi tous ces médicaments de marché.
D'abord, parce que certains fabricants de ces génériques ont déjà refait des tests et prouvé la bioéquivalence de traitements sur la liste.
Ensuite, et surtout, la Commission européenne a laissé une large marge de manoeuvre aux Etats pour ne pas immédiatement retirer des traitements irremplaçables pour les patients.
"Ces médicaments critiques sont ceux qui auraient de grosses parts de marché ou n'auraient pas d'alternative thérapeutique", a souligné l'agence française du médicament, l'ANSM, interrogée par l'AFP.
Dans ce cas, Bruxelles laisse jusqu'à deux ans de délai aux Etats pour finalement retirer un traitement, au cas où des données probantes n'auraient toujours pas été fournies par le fabricant.
L'ANSM, qui se prononcera lundi mais ne communiquera pas publiquement dans l'immédiat, se refuse pour l'heure à donner tout ordre de grandeur sur le nombre de retraits immédiats.
De même, en Allemagne, autre pays concerné pour de nombreuses références de traitements, l'Institut fédéral des médicaments et des dispositifs médicaux s'est abstenu de se prononcer auprès de l'AFP.
X.Matos--PC