- Economia dos EUA está em 'ponto de inflexão', diz assessora de Biden
- Cinco pontos-chave da suposta nova tentativa de assassinato de Trump
- Morre Gary Shaw, ídolo do Aston Villa campeão da Europa em 1982
- Acusação contra opositor venezuelano está 'aberta', mas 'paralisada', diz advogado
- Governo argentino obriga linhas aéreas a garantirem 50% do serviço durante greves no país
- Chiellini retorna à Juventus como diretor
- Praga pede 'informações' sobre cidadão tcheco detido na Venezuela
- O 'batismo' na Champions dos técnicos de Liverpool, Milan, Bayern e Juventus
- Os Mercedes: família salvadorenha sofre com gangues e governo
- Trump atribui suposta tentativa de assassinato contra ele à 'retórica' de Biden e Kamala
- Maior siderúrgica do Chile fecha por forte concorrência do aço chinês
- WTA publica novo ranking com Iga Swiatek no topo; Bia Haddad segue no Top 20
- 'Youtuber' francês sem experiência em alpinismo filma subida ao Everest
- Rússia determina evacuação de localidades na região de Kursk, na fronteira com a Ucrânia
- Começa o julgamento que coloca império do Manchester City em risco
- Gisèle Pelicot, de vítima a símbolo da luta contra a submissão química
- Dani Olmo sofre lesão na coxa e desfalcará o Barcelona por 1 mês
- Tempestade Boris deixa ao menos 15 mortos e enchentes na Europa central
- Com Sinner no topo, ATP publica ranking da semana sem mudanças no Top 20
- Comissão Europeia sofre abalo após demissão repentina do francês Thierry Breton
- IA 'acelera a crise climática', afirma especialista
- O futuro do Tiktok nos EUA depende da Justiça
- Especialistas apontam radioterapia mais curta para tratar o câncer de mama
- Seca e incêndios incomuns preocupam setor agrícola no Brasil
- Nobel da Paz iraniana Narges Mohammadi pede fim do silêncio diante da opressão das mulheres
- Alemanha restabelece controles em suas fronteiras para conter a migração ilegal
- Dominique Pelicot não comparece mais uma vez a julgamento por estupro na França
- Tito Jackson, irmão de Michael Jackson, morre aos 70 anos
- Milei afirma que vetará leis para alcançar 'déficit zero' em 2025
- 'Xógum' conquista vitória histórica no Emmy
- Imprensa americana identifica suspeito de aparente tentativa de assassinato de Trump
- Napoli goleia Cagliari e assume liderança do Italiano; Inter empata com Monza
- Nantes e Lens tropeçam e se afastam da briga pela liderança no Francês
- Rabiot tem princípio de acordo para jogar no Olympique de Marselha
- Imunoterapia se consolida como um tratamento-chave contra o câncer
- Sindicato diz que negociações com a Boeing serão retomadas na terça
- Trump está 'seguro após disparos em sua proximidade', diz campanha
- Como a reforma judicial impactará a economia mexicana?
- Após feito histórico, tripulação da 1ª missão espacial privada retorna com sucesso à Terra
- Repressão e espírito de revolta no Irã marcam os dois anos da morte de Mahsa Amini
- 'Eu odeio a Taylor Swift', escreve Donald Trump em sua rede social
- Líder ambientalista que lutava contra mineração a céu aberto é assassinado em Honduras
- Fed prestes a reduzir taxas de juros pela primeira vez desde 2020
- Lamine Yamal comanda goleada do líder Barça no Campeonato Espanhol
- Real Madrid confirma lesão de Brahim Díaz, que pode ficar até 3 meses afastado
- Com lesão na coxa, Donnarumma está fora da estreia do PSG na Champions
- 'Xógum' vive expectativa de conquistar vitória histórica no Emmy
- Papa se solidariza com famílias de seis reféns israelenses encontrados mortos em Gaza
- Jogador saudita é internado em UTI após cair de varanda em Dubai
- Após feito histórico, tripulação da primeira missão espacial privada retorna com sucesso à Terra
Biogen retira dos EUA o Aduhelm, polêmico medicamento contra Alzheimer
Um controverso fármaco que foi anunciado como pioneiro no tratamento da deterioração cognitiva associada à doença de Alzheimer precisou ser retirado do mercado, anunciou nesta quarta-feira (31) sua fabricante Biogen.
A empresa de biotecnologia indicou que suspenderia a fabricação, distribuição e venda do medicamento Aduhelm para destinar mais recursos ao desenvolvimento do Leqembi, uma droga mais nova para tratar o Alzheimer que foi totalmente aprovada no ano passado, pela via regulatória tradicional.
A Administração Federal de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA), que regulamenta esses produtos, concedeu aprovação acelerada ao Aduhelm em junho de 2021. A decisão foi polêmica na época, porque a agência contrariou seus próprios assessores independentes, segundo os quais não havia evidências suficientes de seus benefícios.
Ao menos três dos 11 membros do comitê independente que votaram de forma unânime contra recomendar o remédio depois renunciaram, e um relatório do Congresso americano afirmou, após uma investigação, que a aprovação acelerada foi “repleta de irregularidades”.
“Quando se busca novos medicamentos, um avanço pode ser a base que impulsiona o desenvolvimento de futuros medicamentos”, disse nesta quarta Christopher Viehbacher, presidente e diretor-executivo da Biogen, que tem sede em Cambridge, Massachusetts.
De acordo com Viehbacher, o “Aduhelm foi essa descoberta inovadora que abriu o caminho para uma nova classe de fármacos e revitalizou os investimentos nesse campo”.
O Aduhelm, um anticorpo monoclonal que busca reduzir o acúmulo de uma proteína chamada beta-amiloide no tecido cerebral, considerado a causa do Alzheimer, foi aprovado em dois ensaios com humanos de última fase.
Um dos estudos com a droga mostrou uma redução na deterioração cognitiva, mas o outro não.
Segundo o relatório do Congresso de dezembro de 2022, a FDA “considerou o Aduhelm sob a via de aprovação tradicional utilizada para a maioria dos medicamentos durante nove meses, antes de mudar abruptamente de rumo e conceder a aprovação sob a via acelerada depois de um período de revisão de três semanas”.
O relatório dizia que as interações da FDA com a Biogen eram “atípicas” e havia uma falta de documentação adequada dos contatos entre o pessoal da agência e a fabricante do remédio.
FDA e Biogen também “colaboraram de maneira inapropriada” em um documento informativo conjunto para um comitê assessor chave, de acordo com o parecer legislativo.
M.Gameiro--PC